研发创新能够带来企业的技术进步，提高产品竞争力，对于企业的发展具有重大作用，研发体系部秉着提高产品开发的质量和提升创新技术水平的原则，不断提高产品的市场竞争力，遵循各项法律法规体系，帮助企业提升行业品牌影响力。今天就带大家走进纳通防护品牌专栏-研发体系部。
纳通防护研发人员近年来秉承专业化精神专注于新产品的研究、设计与开发，以及研发保障工作。研发团队具备三类医疗器械设计开发经验，现建设了160平米的研发实验室，配备了专业的精密设备。
一、口罩产品
我司研制的各型口罩涉及医用防护口罩、医用外科口罩、民用防护口罩、民用口罩等全品类口罩产品，受到市场广泛认可，并申请多项国内专利、国际专利及商标。
龙鳞盾®医用防护口罩由原军事医学科学院微生物流行病研究所鹿建春教授研制，分析比较了我国不同地域2000多人的脸型特征基础上，优化设计的高性能、高贴合性的医用防护口罩，是国际上首款达到半脸式防护面具密合度标准的口罩。
龙鳞盾®医用防护口罩的过滤效率可达99%以上，采用多层折叠式复合结构，有效面积大，气体交换率高，呼吸阻力低。密封鼻夹采用人体工学设计，随鼻梁形状和肌肉动作自然变形，始终保持良好的密合状态，并且采用可变腔式结构。立体全面防护，佩戴无潮湿感，在防护效果上不逊于国际上任何一款口罩。不仅取得中国第二类医疗器械产品注册证，还获得了欧盟PPE的CE认证，并获得美国专利（US 8910634 B2）及多项中国专利。
我司研发的医用外科口罩使用高效过滤熔喷层，细菌过滤效率（BFE）≥95%；并且防液体喷溅，在头带设计方面做了加长，满足不同头围人群需求；符合中国YY0469-2011和欧盟EN 14683 TYPE I/IIR等医用外科口罩的主要标准，取得中国第二类医疗器械产品注册证，还获得了欧盟MDR的CE认证。
二、研发保障
纳通防护研发人员负责研发保障工作，确保生产正常运行。包括：
1、编写新品及维护已上市的相关设计开发文件、相关验证文件以及操作作业指导书。
2、对关系生产运转的JDE系统进行维护，比如BOM建立，单耗计算、产品代码、原辅料代码进行申请和维护，确保生产任务正常进行。
3、对产品UDI码和商品码进行维护,UDI是是其在产品供应链中的唯一“身份证”确保产品的可追溯性，是国家对医疗器械管控的需要。
4、对现有三十多份企业标准进行维护，及时上传公示，确保企标现行有效。
5、降本增效：对口罩产品的原辅料进行更新迭代，减少生产、运输和灭菌成本。
6、对各类定制口罩进行印花设计，并对产品包装进行包装设计。
三、医美产品及其他注册
在2022年纳通防护研发人员根据计划完成了产品的研制和国内的注册。
1、一类产品：取得了五个产品（拭子、鼻部冲洗器、医用隔离面罩、医用隔离眼罩、样本保存液）的备案凭证。
2、二类产品:取得3个医疗器械注册证，（海藻糖医用敷贴、一次性使用防护服、一次性使用拭子）。
四、未来规划目标
（1）对医美新品（透明质酸钠敷贴、水光针、童颜针等产品）进行研发，布局医美术中、术后的全线产品。
（2）开展透明质酸钠口罩、玻尿酸口罩及可降解口罩的进一步研究，深度开发产品特色，打造明星产品。
（3）对低值耗材（医用隔离鞋套、手术服、医用外科橡胶手套、一次性医用手术单、一次性医用手术包（通用包）等产品）进行研发。
五、医疗器械注册体系考核
好的产品，不仅需要有过硬的产品质量，更需要符合法律法规和行业标准要求，体系部始终践行行业规范，紧跟国家法规政策，为公司合规运营保驾护航。
2020年新冠疫情爆发初始，纳通医用防护公司快速响应国家政策建立口罩生产线，体系部遵循《医疗器械生产质量管理规范》要求，并依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》进行内部审核，通过各部门的通力配合以及各级领导的大力支持，首张注册证仅用4个月取得批准。截止目前，公司拥有医疗器械二类注册证为11个，一类备案凭证11个，实现防疫物资产品全覆盖。
六、体系认证
体系部充分识别法律法规要求，并结合公司实际运营情况，大力推行医疗器械行业管理体系要求，先后取得了医用口罩欧盟CE、防护口罩欧盟PPE、ISO:13485 2016认证、ISO:9001 2015认证、BSCI社会责任等9项国内、国际认证证书。并成功完成产品在巴西、俄罗斯等地的注册备案工作，打下产品出口的良好基础，为全球的抗疫事业做出自己应有的贡献。
俗话说“打铁还需自身硬”，体系的建设其实就是一个“修炼内功”不断完善，持续改进的过程，体系部首先根据法规及标准要求，主导建立了体系控制文件及制度性文件，并通过日常监督审核，年度内部审核，不断完善各部门的体系标准运行。定期组织体系知识和法规要求的培训，促使公司每名员工人人懂体系，人人用体系，提高了公司的管理水平，真正做到了纳通人的企业文化“纳川成海，通泰协和”。
多年来纳通防护投入大量资金和人才技术培养，在科研、体系管理上不断突破创新，攻克技术难关，并将其成功应用到口罩、手术衣、隔离衣等产品的生产中，为消费者带来了品质放心的防护产品。成为人类健康领域声誉卓著的医疗产业集群的企业愿景正在逐步变成现实。纳通防护将加快战略部署，推动医疗产业发展，建设健康中国，为不断提高人民健康水平而不断奋斗！
